2013年，美國國會通過了《藥品供應(yīng)鏈安全法》（DSCSA），這是一項(xiàng)聯(lián)邦法律，要求制定國家標(biāo)準(zhǔn)，確保處方藥在藥品供應(yīng)鏈中安全且可追溯地分銷。¹盡管該法律的執(zhí)行延遲了十多年，密歇根州立大學(xué)Axia研究所臨時所長巴哈爾·阿利亞克巴里安表示，制藥公司一直在尋找最有效的方法來追蹤藥物從制造商到患者的流動。

“DSCSA并不建議組織使用任何特定技術(shù)。人們認(rèn)為長期使用的條形碼可能有效，“她說。“但隨著我們與更多制藥供應(yīng)鏈損失和防假藥解決方案提供者交流，我們開始頭腦風(fēng)暴，思考還能在傳統(tǒng)條形碼中添加什么，使藥品更易追蹤。射頻識別（RFID）標(biāo)簽出現(xiàn)了。”²

為了測試RFID是否能在滿足DSCSA要求的同時支持整個制藥供應(yīng)鏈的可追溯性，Axia研究所進(jìn)行了一項(xiàng)試點(diǎn)研究。

Aliakbarian表示，研究人員選擇使用GS1標(biāo)準(zhǔn)，這是一種特定的編碼方案，確保各種制藥利益相關(guān)者部署的解決方案都能讀取RFID標(biāo)簽。美國GS1全球標(biāo)準(zhǔn)總監(jiān)Jonathan Gregory表示，GS1標(biāo)準(zhǔn)的使用意味著他們都能獲取每種藥物的關(guān)鍵信息。³

他解釋道：“[利益相關(guān)者]無需訪問云訂閱即可獲取核心關(guān)鍵信息，如序列號、國家藥品代碼（NDC）、批號或批號及有效期。”“使用GS1標(biāo)準(zhǔn)允許供應(yīng)鏈中的任何人訪問它——實(shí)現(xiàn)不同系統(tǒng)間的互作性。”

試點(diǎn)成績

在試點(diǎn)研究的第一階段，Axia研究團(tuán)隊(duì)使用了來自三家不同制造商的超高頻（UHF）被動RFID標(biāo)簽，通常稱為RAIN標(biāo)簽，分別安裝在固體片盒和裝有液體瓶的盒子上。他們隨后在制作兩個產(chǎn)品托特后掃描這些物品，一個裝有更多塑料瓶片，另一個裝有更多玻璃瓶，以評估標(biāo)簽的可讀性。

“這只是實(shí)驗(yàn)室規(guī)模的研究，但我們確認(rèn)最低可讀率在96%到98%之間，”她說。“它證明了RFID是可行的，即使是那些標(biāo)簽并非專門設(shè)計用于藥品。”

根據(jù)Credence Research的最新報告顯示，基于RAIN RFID技術(shù)的解決方案正逐步從試點(diǎn)走向大規(guī)模應(yīng)用。據(jù)行業(yè)市場研究機(jī)構(gòu)預(yù)測，到2032年，RAIN RFID市場規(guī)模預(yù)計將達(dá)到48.1億美元，這反映出在供應(yīng)鏈、倉儲和制藥等多個領(lǐng)域?qū)Ω咝Э勺匪葑R別解決方案的需求持續(xù)上升。這一增長趨勢也表明，越來越多的參與者正在采用標(biāo)準(zhǔn)化的射頻識別技術(shù)，以提高運(yùn)營透明度和數(shù)據(jù)可用性。

該團(tuán)隊(duì)假設(shè)，針對藥品產(chǎn)品優(yōu)化的標(biāo)簽設(shè)計產(chǎn)品將提高可讀性。第二階段，他們將帶有RAIN RFID標(biāo)簽的藥物放入模擬供應(yīng)鏈和藥品配送中心的真實(shí)試點(diǎn)中。有了這些增強(qiáng)標(biāo)簽，研究人員能夠?qū)崿F(xiàn)100%的可追溯性，即使采用不同類型的包裝和藥品解決方案，以及多個讀取點(diǎn)，展示了用戶能夠快速且準(zhǔn)確地掃描供應(yīng)鏈生態(tài)系統(tǒng)中的商品。

在制藥配送中心和分銷節(jié)點(diǎn)，RFID系統(tǒng)能否實(shí)現(xiàn)高可讀率，很大程度上取決于讀寫設(shè)備在多標(biāo)簽、高密度環(huán)境下的識別穩(wěn)定性。尤其是在未開封箱和整托盤掃描場景中，對讀寫距離、抗干擾能力以及持續(xù)讀取性能都有明確要求。

斯科 Cykeo圍繞超高頻RFID讀寫器持續(xù)進(jìn)行工程化研發(fā)，其產(chǎn)品面向物流與工業(yè)應(yīng)用場景，支持RAIN RFID標(biāo)簽在復(fù)雜環(huán)境下的批量識別，為供應(yīng)鏈層面的藥品追溯提供可靠的數(shù)據(jù)采集基礎(chǔ)。

“試點(diǎn)項(xiàng)目最大的收獲是，RFID即使在非常復(fù)雜的環(huán)境中也能很好地實(shí)現(xiàn)高度可追溯性——而且比條形碼更有效，”Aliakbarian說。“但我們也看到需要使用像GS1這樣的通用標(biāo)準(zhǔn)，確保所有這些不同系統(tǒng)能夠相互通信，實(shí)現(xiàn)可追溯性。”

準(zhǔn)確高效的追蹤

Axia研究所的試點(diǎn)研究首次在實(shí)際世界中證明RFID能夠以準(zhǔn)確高效的方式支持制藥供應(yīng)鏈的端到端溯源，滿足DSCSA的要求。

“你不必把藥物放在視線范圍內(nèi);你不需要親眼看到或打開盒子就能掃描，知道里面裝了什么。當(dāng)你談?wù)摴?yīng)鏈中未開封的箱子托盤時，這一點(diǎn)非常重要，“阿利亞克巴里安解釋道。

格雷戈里同意，他說許多藥品由高度敏感材料制成或價值高，因此能夠遠(yuǎn)距離掃描和讀取重要信息至關(guān)重要。他指出，利用RAIN RFID標(biāo)簽和GS1編碼標(biāo)準(zhǔn)的制藥解決方案提供了更智能的藥品追蹤方式。

“你可以看到不同藥物在供應(yīng)鏈中的位置。你可以用系統(tǒng)只找到那些過期或具有特定批次價值的標(biāo)簽。即使你面前有一千件帶標(biāo)簽的商品，只有一件過期了，你也可以發(fā)出信號，找到那一件。“這能節(jié)省大量時間，”格雷戈里說。“正如該試點(diǎn)所示，RFID極其高效，能夠讓需要的人隨時訪問關(guān)鍵數(shù)據(jù)。”

參考文獻(xiàn)

1. GS1 美國。2024年。什么是《藥品供應(yīng)鏈安全法》（DSCSA）？https://www.supplychain.gs1us.org/standards-and-regulations/drug-supply-chain-security-act。
2. GS1 美國。2024年。什么是RFID技術(shù)，它是如何工作的？https://www.supplychain.gs1us.org/rfid。
3. GS1 美國。GS1標(biāo)準(zhǔn)：全球商業(yè)語言。https://www.gs1us.org/industries-and-insights/standards